办理情况查询
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留言日期:
2022-06-14
主题:
第二类医疗器械经营备案凭证有效期咨询
内容:
老师您好: 我司获批的第二类医疗器械经营备案凭证只有备案日期,《医疗器械监督管理条例 》和《医疗器械经营监督管理办法》里提及了医疗器械经营许可证有效期为5年,但是没有说明办理的第二类医疗器械经营备案凭证是否有有效期,是否可以认为获批的第二类医疗器械经营备案凭证无有效期说法,长期有效,但是第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的,应当及时进行备案变更。 以上问题希望能得到老师的解答,谢谢!
查询结果
受理时间:
2022-06-14
答复时间:
2022-06-14
答复单位:
湛江市市场监督管理局
答复内容:

您好,您的留言信息已收悉。现答复如下:

1、由于《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规均没有对第二类医疗器械经营备案凭证的有效期进行限定,可视为第二类医疗器械经营备案凭证长期有效。

2、根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条的规定,第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化,应当及时进行备案变更。

感谢您对我局工作的支持!如有类似问题,可拨打0759-3197111进一步咨询。


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