湛江市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案指南

发布日期： 2020-02-13 15:49:16 来源：本网 字体大小： 大中小

　　一、事项名称
湛江市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案。

　　二、办理范围
在重大突发公共卫生事件一级响应期间，按照省疫情防控指挥部要求，广东省药品监督管理局对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理。对湛江市辖区内新增的医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品生产的，凭市工信部门意见向湛江市市场监督管理局申请生产备案。

　　三、办理依据
1、《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39 号）；

　　2、《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42 号）。

　　四、实施机关
湛江市市场监督管理局。

　　五、办理地点和咨询电话

　　电话预约后提交书面材料到湛江市赤坎区体育北路15号湛江商务大厦湛江市行政服务中心二楼272-286号窗口，有关申请材料加盖企业公章，一式两份。预约、咨询电话：0759-3197197、0759-3197111、0759-3586174。

　　六、办理形式

　　窗口办理。

　　七、办理时限

　　当场备案。

　　八、办理流程

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　　九、申请材料（一式两份）

　　1、湛江市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案申请表；

　　2、工信部门意见；

　　3、所生产产品的第三方检验合格的报告书复印件；

　　4、产品引用标准或技术要求复印件；

　　5、主要技术人员信息一览表；

　　6、主要生产设备和检验设备目录；

　　7、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

　　8、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明复印件；生产厂房应有30万级以上的洁净车间，提供厂房布局平面图（标明功能间及人流物流走向）及洁净车间的第三方检测合格的报告书复印件；

　　9、授权委托书。

　　十、材料要求

　　1、所有申请材料均需加盖备案人公章；

　　2、复印件需核对原件并注明“此复印件与原件相符”字样；

　　3、有涂改处需加盖备案人公章或由法人（委托人）签名确认。

　　十一、特别说明

　　本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用

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