湛江市市场监管局组织企业参加新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训

　　3月27日，湛江市市场监管局组织辖区内医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人及管理者代表等关键岗位约90人，集中参加省药监局举办的新修订《医疗器械生产质量管理规范》专题宣贯培训。湛江市市场监管局医疗器械生产监管人员同步参加培训学习。

　　本次培训紧扣新版《规范》核心要义，系统解读了《规范》修订背景、主要变化及新增的质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大章节内容，详细演示一体化平台企业自查、整改报告报送模块操作流程，并围绕企业风险会商管控、主体责任落实及《医疗器械出口销售证明管理规定》等内容开展交流答疑。培训内容务实全面、针对性强，既帮助监管人员统一执法尺度、规范检查行为，又指导企业对标对表、查漏补缺，补齐管理短板，有效提升了风险防控能力和质量管理体系运行水平。参训企业纷纷表示：将以此次培训为契机，迅速转化学习成果，严格对照新版《规范》要求开展自查,严格落实质量安全主体责任和风险管控要求，坚守医疗器械质量安全底线。

　　下一步，湛江市市场监管局将聚焦新版《规范》贯彻落实，细化过渡期工作举措，全力推动规范落地见效。一是持续深化宣贯辅导，常态化开展分层分类精准培训，针对企业研发、生产、质量管控等关键岗位开展专项指导，确保政策要求传达到位、理解透彻。二是坚持监管与服务并重，将《规范》落实情况纳入日常监管核心内容，对照条款开展靶向性监督检查，同步做好企业帮扶指导工作。三是健全长效监管机制，紧盯高风险产品、关键环节及重点企业，督促企业全面完成质量管理体系自查整改与优化升级，指导企业按时在省局指定平台完成自查、整改报告填报，保障数据真实准确完整，以严格规范监管助力全市医疗器械产业高质量健康发展。