湛江市市场监督管理局发布2026年“两品一械”领域典型案例

　　2026年以来，湛江市市场监管系统深入贯彻落实“四个最严”要求，持续加大“两品一械”领域监管执法力度，聚焦非法渠道购进药品、使用过期医疗器械、经营标签不符合规定的化妆品等突出问题，集中力量开展专项整治，依法查处了一批违法违规案件。现选取部分典型案例予以公布，以案为鉴、以案促改，警示广大“两品一械”生产经营使用单位切实履行质量安全主体责任，严守安全底线。

  案例一

雷州市客路镇某副食店经营标签不符合规定的化妆品案

        基本案情及违反法律：2026年3月17日，雷州市市场监督管理局接到书面举报，反映消费者在短视频平台某店铺购买的珍珠膏使用后出现脸部瘙痒过敏，且该产品无化妆品注册或备案信息，外包装标签标注功效、用法等内容，涉嫌违反化妆品管理规定。2026年3月24日，执法人员依法对涉事的副食店进行执法检查，在该店经营场所内发现14瓶珍珠粉及200张珍珠膏标签。上述珍珠膏标签标注有“祛痘、美白、淡斑”等功效，但未标注化妆品生产许可证编号、全成分、使用期限、注册人/备案人及生产企业信息等法定内容；珍珠粉外包装仅标注“自制 纯手工制作 百分百无添加”字样，无生产厂家、生产许可证、使用说明等信息。执法人员依法对上述物品实施扣押行政强制措施。经查，当事人自2021年8月起从事化妆品零售经营，在短视频平台开设店铺销售上述珍珠膏和珍珠粉，未履行进货查验义务，亦未建立进货和销售台账，无法提供供货商资质、合格检验报告等材料。当事人的上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条之规定，构成经营标签不符合规定的化妆品的违法行为。

       处理结果：2026年5月，雷州市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项之规定，责令当事人改正违法行为，没收违法所得，没收违法经营的珍珠粉及珍珠膏标签张，并处罚款。

案例二

廉江市某医疗机构未取得医疗机构制剂许可证配制制剂案

       基本案情及违反法律：2026年6月3日，廉江市市场监督管理局执法人员依法对某医疗机构进行监督检查，在诊所治疗室内发现当事人用不锈钢杯盛装的黑色药膏1杯，同时发现工作人员正将该黑色药膏用纱布敷于患者疼痛伤患处，并现场调取到处方笺一批，其上载有用药及用量记录。执法人员依法对上述自制“黑色药膏”实施扣押行政强制措施。经查，当事人系有限责任公司，持有《诊所备案凭证》，主要从事中医科诊所服务。2026年5月起至案发，当事人在未取得《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号的情况下，将中成药“祛风舒筋丸”与“参茸追风酒”混合，加入白凡士林加热熬制，配制成“祛风舒筋药膏”（即上述黑色药膏），为扭伤、跌打损伤等痛症患者外敷治疗。现场发现盛装该药膏的不锈钢杯上未标明产品名称、主要成分、生产日期、功能主治等信息，当事人亦无法提供质量检验合格报告。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款之规定，构成未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的违法行为。

      处理结果：2026年7月，廉江市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，责令当事人改正上述违法行为，没收扣押在案的“祛风舒筋药膏”，没收违法所得，并处以罚款。

案例三

湛江市麻章区某卫生站使用劣药案

        基本案情及违反法律：2025年10月14日，麻章区市场监督管理局执法人员依法对湛江市麻章区某卫生站进行现场检查，在药房配药柜上发现氯化钠注射液8盒（规格10ml:90mg×5支/盒，有效期至2025年10月6日）、氯化钾注射液1支（规格10ml:1g×5支/盒，有效期至2025年7月）、呋塞米注射液6支（规格2ml:20mg×10支/盒，有效期至2025年6月），均已超过有效期。上述过期药品与正常合格药品混放，未区分放置，亦未标识过期或不再使用字样，均处于待使用状态。执法人员依法对上述过期药品实施扣押行政强制措施。经查，当事人能提供药品购进单据和进货查验记录，涉案药品均在有效期内购进。截至案发，氯化钠注射液剩余8盒、氯化钾注射液剩余1支、呋塞米注射液剩余6支均已超过有效期。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第（五）项之规定，构成使用劣药的违法行为。

      处理结果：2025年12月，麻章区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及第一百一十九条之规定，责令当事人改正上述违法行为，没收超过有效期的药品，并处以罚款。

案例四

广东某医药有限公司超经营范围销售第二类医疗器械案

        基本案情及违反法律：2026年3月17日，赤坎区市场监督管理局接到国家医疗器械网络销售监测平台线索，反映广东某医药有限公司赤坎分店在网络上销售牙齿脱敏剂，涉嫌超经营范围销售第二类医疗器械。2026年3月27日，执法人员依法对当事人经营场所进行检查。经查，牙齿脱敏剂属于第二类医疗器械第17类（口腔科器械）。当事人《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围登记备案为2002年分类目录和2017年分类目录中的多个类别，但并未包含第17类。当事人的上述行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款之规定，构成超经营范围销售第二类医疗器械的违法行为。

       处理结果：2026年5月，赤坎区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一项之规定，责令当事人停止违法行为，并处以行政处罚。

案例五

徐闻县西连镇某牙科诊所使用过期医疗器械案

        基本案情及违反法律：2026年3月26日，徐闻县市场监督管理局执法人员依法对位于徐闻县某牙科诊所进行现场检查。执法人员在案台抽屉内发现1瓶“氢氧化钙根管消毒剂”（生产批号：210101，生产日期：2021年1月5日，有效期至：2022年12月），截至检查时已过期失效。当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

       处理结果：2026年3月，徐闻县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，责令当事人改正上述违法行为，没收过期的氢氧化钙根管消毒剂1瓶，并处以罚款。