湛江市市场监督管理局企业合规经营指引（第一批）（2025年）

湛江市市场监督管理局企业合规经营指引（第一批）（2025年）

目  录

1、湛江市企业信用合规经营指引

……………………………………………………2-4页

2、湛江市直销行业合规经营指引

……………………………………………………5-10页

3、湛江市网络交易平台企业落实合规管理主体责任指引

……………………………………………………11-16页

4、湛江市特种设备合规经营指引

……………………………………………………17-25页

5、湛江市药品零售企业合规经营指引

……………………………………………………26-31页

湛江市企业信用合规经营指引

　　为鼓励企业诚信自律，增强信用合规意识，防范信用违规风险，推动企业高质量发展，根据《中华人民共和国公司法》《企业信息公示暂行条例》《中华人民共和国市场主体登记管理条例》《无证无照经营查处办法》等法律、法规及相关规定，结合我市实际，制定本指引。

　　一、企业应当依法取得营业执照（经设立登记）从事经营活动。

　　二、企业应当将营业执照置于住所或者主要经营场所的醒目位置。从事电子商务经营的企业应当在其首页显著位置持续公示营业执照信息或者相关链接标识。

　　三、企业应当在登记的住所或经营场所开展经营活动。住所或经营场所发生变化时，应当依法向登记机关申请变更登记。

　　四、企业变更登记事项，应当自作出变更决议、决定或者法定变更事项发生之日起30日内申请办理变更登记。

　　五、企业应当于每年1月1日至6月30日，通过国家企业信用信息公示系统向市场监督管理部门报送上一年度年度报告，并向社会公示。当年设立登记的企业，自下一年起报送并公示年度报告。

　　六、大型企业应当将逾期尚未支付中小企业款项的合同数量、金额等信息纳入企业年度报告，依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

　　七、企业应当自下列信息形成之日起20个工作日内通过国家企业信用信息公示系统向社会公示：

　　(一)有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；

　　(二)有限责任公司股东股权转让等股权变更信息；

　　(三)行政许可取得、变更、延续信息；

　　(四)知识产权出质登记信息；

　　(五)受到行政处罚的信息；

　　(六)其他依法应当公示的信息。

　　八、企业信息公示应当真实、及时，不得隐瞒真实情况、弄虚作假。

　　九、企业决定歇业，应当在歇业前向登记机关办理备案。

　　十、因解散、被宣告破产或者其他法定事由需要终止的，应当依法向登记机关申请注销登记。申请注销后，不得从事与注销无关的生产经营活动。自登记机关予以注销登记之日起，企业终止。

　　十一、企业办理登记、备案不得提供虚假信息和材料。

　　十二、企业应当加强信用合规管理，防范以下信用违规风险：

　　（一）列入经营异常名录的风险；

　　（二）违反法律法规规章被行政处罚的风险；

　　（三）列入严重违法失信名单的风险；

　　（四）不实承诺信息的风险；

　　（五）其他信用违规风险。

　　十三、企业应当及时主动纠正违法失信行为、消除不良影响，重塑信用。

　　十四、鼓励企业将信用合规理念融入到企业经营中，弘扬诚信文化，加强信用合规宣传教育，培养全员守法诚信、合规经营意识。

　　本指引是对企业信用合规经营作出一般性指引，供企业参考。本指引未涉及事项，应当遵照相关法律、法规及相关规定实施。

湛江市直销行业合规经营指引

　　第一条 为引导直销行业相关经营主体和营销人员加强合规经营管理，促进我市直行业健康有序发展，根据《直销管理条例》等相关法律法规规定，制定本指引。

　　第二条 我市直销行业相关经营主体和营销人员可以使用本指引作为开展合规经营管理的指导建议。

　　本指引所称直销行业相关经营主体和营销人员包括直销企业、直销企业分支机构、直销企业经销商和直销员。

　　本指引所称直销企业，是指依照《直销管理条例》规定， 经国务院商务主管部门批准采取直销方式销售产品的企业。

　　本指引所称直销企业分支机构，指直销企业依照《直销管理条例》规定，经国务院商务主管部门批准，在各省、自治区、直辖市设立的从事直销业务的分支机构。

　　本指引所称直销企业经销商，是指具有独立的经营主体资格，根据与直销企业签订的经销合同，以批发或零售方式销售直销企业产品或者为直销企业提供相关服务的经营者，包含但不限于专卖店、加盟店、工作室等。

　　本指引所称直销员，是指由直销企业或直销企业分支机构招募，在固定的营业场所之外将产品直接推销给消费者的人员。

　　为便于表述，本指引在下文中将直销企业和直销企业分支机构统称为直销企业，将直销企业经销商统简称为经销商。

　　第三条 直销企业、经销商和直销员应加强行业自律，共同维护直销行业形象，促进直销行业规范稳健发展。

　　第四条 直销企业应在国务院商务主管部门批准的区域内从事直销活动，不得在未经批准的区域内从事直销活动。

　　第五条 申请成为直销企业，应当具备下列条件：

　　（一）投资者具有良好的商业信誉，在提出申请前连续5年没有重大违法经营记录；外国投资者还应当有3年以上在中国境外从事直销活动的经验。

　　（二）实缴注册资本不低于人民币8000万元。

　　（三）依照规定在指定银行足额缴纳了保证金。

　　（四）依照规定建立了信息报备和披露制度。

　　第六条 直销企业不得招募下列人员成为直销员：

　　（一）未满18周岁的人员；

　　（二）无民事行为能力或者限制民事行为能力的人员；

　　（三）全日制在校学生；

　　（四）教师、医务人员、公务员和现役军人；

　　（五）直销企业的正式员工；

　　（六）境外人员；

　　（七）法律、行政法规规定不得从事兼职的人员。

　　第七条 直销企业招募经销商和直销员时，不得有下列行为：

　　（一）背离产品消费导向，以经营模式或制度诱导经销商、直销员并对收益作出保证性承诺；

　　（二）将个别从业者的收益夸大成行业普遍现象，欺骗、 误导经销商、直销员；

　　（三）宣扬不劳而获、一夜暴富、快速致富；

　　（四）法律法规规定禁止的其他行为。

　　第八条 直销企业与经销商、直销员订立相关合同时，应遵循合法、公平、平等自愿、协商一致、诚实信用的原则， 不得利用优势地位在合同中免除自己的责任，加重经销商、 直销员的责任。

　　第九条 直销企业应当加强对经销商、直销员的从业培训，提高经销商、直销员法律素养、合规经营能力和服务消费者水平。

　　第十条 经销商的报酬应以其销售直销企业产品或直销企业提供产品推广等相关服务为依据计算，而不应以其直接或者间接滚动发展的人员数量为依据计算。

　　直销员的报酬应以其直接向消费者销售的产品的收入为依据计算，报酬总额（包括佣金、奖金、各种形式的奖励以及其他经济利益等）不得超过其本人直接向消者销售产品收入的30％。

　　第十一条 直销企业、经销商和直销员不得利用研讨会、激励会、表彰会、产品推介会、业务沟通会、健康咨询、美容或者营养讲座等任何形式，对商品的性能、功能、质量、制作成份、用途、生产者、产地、来源、生产日期、有效期限、销售状况、用户评价、获奖情况、售前售后服务等作虚假或者引人误解的宣传，欺骗、误导消费者。

　　第十二条 直销企业、经销商和直销员销售食品时，不得扩大或缩小产品适宜人群、产品适宜年龄段，不得涉及疾病治疗宣传，使用医疗用语或者易使所推销的食品与药品相混淆的用语，声称或者暗示食品具有治疗作用。

　　第十三条 直销企业、经销商和直销员销售保健食品时， 应明确告知消费者，保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不是药物，不能代替药物治疗疾病。

　　第十四条 直销企业、经销商、直销员销售产品时，应引导消费者理性消费。

　　第十五条 直销企业、经销商、直销员向消费者销售产品时，应如实介绍产品退换货制度，并提供发票和销售凭证。

　　消费者自购买直销产品之日起30日内，产品未开封的， 可以凭发票或者售货凭证申请换货和退货。直销企业及其分支机构、所在地的服务网点和直销员应当自消费者提出换货或者退货要求之日起7日内，按照发票或者售货凭证标明的价款办理换货和退货。

　　消费者购买非直销产品，其退换货规定依据《消费者权益保护法》、《产品质量法》等相关法律法规规定执行。

　　第十六条 经销商、直销员与消费者发生消费纠纷时，直销企业应积极主动介入，采取合法合理措施，切实维护消费者合法权益。

　　第十七条 直销企业应按照下列规定，加强对经销商、直销员的管理，督促合规经营：

　　（一）建立产品追溯制度，全程如实记载经销商、直销员与消费者之间的业务往来，并运用大数据进行智能监测，对异常经营情况及时反应，迅速处理；

　　（二）统一设计制作产品宣传手册、海报等宣传资料，严禁各经销商、直销员私自制作违法违规的产品宣传资料；

　　（三）根据经销商、直销员数量建立相应比例的巡查人员，经常性、全覆盖开展巡查和暗访，及时将经销商、直销员违法违规行为制止在萌芽状态；

　　（四）定期对经销商、直销员开展教育培训，包括法律法规、合同义务、营业守则、消费者权益保护等相关内容；

　　（五）采取措施，避免经销商、直销员出现囤货的情形；

　　（六）对因违规直销、传销以及其他严重违法违规行为被依法查处的经销商、直销员，及时依法采取措施，包括取消授权或委托，终止合同。

　　第十八条 直销企业应当建立完备的经销商档案， 档案应记录以下内容：

　　（一）经销商名称；

　　（二）住所地址；

　　（三）统一社会信用代码；

　　（四）法定代表人或负责人姓名及联系方式；

　　（五）经销合同签订日期及有效期。

　　第十九条 直销企业应当建立完备的直销员档案，档案应记录以下内容：

　　（一）直销员姓名、性别及联系方式； 

　　（二）身份证号码；

　　（三）直销员证号码；

　　（四）直销区域。

　　第二十条 直销企业、经销商、直销员应当积极配合市场监督管理部门依法开展监管活动。

　　第二十一条 直销企业、经销商、直销员如违反相关法律法规规定，市场监管部门将依法实施行政处罚。相关处罚信息将依法纳入国家企业信用信息公示系统予以公示。

　　第二十二条 经销商、直销员从事的违规直销、传销等违法行为是按照直销企业的规定或要求实施的，直销企业应当依法承担相应的法律责任。

　　第二十三条 鼓励直销企业、经销商、直销员积极履行社会责任，参与社会公益活动，共同塑造直销行业良好形象。

湛江市网络交易平台企业落实合规管理主体责任指引

　　一、健全合规管理组织

　　（一）对依法取得增值电信业务经营服务许可，通过网络信息技术，在网络交易活动中为交易双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方独立开展网络交易活动的平台企业，引导其加强合规管理组织建设，配备合规总监和合规管理员，明确合规总监和合规管理员的岗位职责。

　　网络交易平台企业主要负责人对本企业合规管理工作全面负责，建立落实合规管理主体责任的长效机制。合规总监和合规管理员按照岗位职责，协助主要负责人开展合规管理工作。

　　（二）引导网络交易平台企业明确合规总监。网络交易平台企业根据自身组织架构、业务类型、经营规模、人员数量等因素，结合合规管理工作需要，配备适当数量的合规管理员。

　　（三）合规总监和合规管理员重点提升以下合规管理能力：

　　1.熟悉网络交易平台企业合规管理相关法律法规规章、政策、标准和本企业合规管理要求；

　　2.识别和防控网络交易平台企业合规风险的专业知识和技能；

　　3.履行合规管理职责所需要的其他能力。

　　（四）鼓励网络交易平台企业主要负责人支持和保障合规总监、合规管理员依法有效开展合规管理工作，在作出涉及合规管理的重大决策前，充分听取合规总监和合规管理员的意见和建议。

　　合规管理员发现本企业存在合规风险时，应当及时妥善处置；发现存在重大合规风险时，及时向合规总监或者企业主要负责人报告，企业应当组织分析研判，采取有力有效措施，消除风险。企业主要负责人定期听取合规管理工作汇报，并针对存在的重大问题及时组织处置。

　　二、明确合规管理职责

　　（五）合规总监可以按照职责要求直接对网络交易平台企业主要负责人负责，主要承担下列职责：

　　1.拟定并组织实施合规管理制度、合规管理计划、合规风险管控清单；

　　2.定期组织合规自查，对企业内部管理制度、重大决策等进行自查，出具书面意见；发现重大合规风险，及时督促采取处置措施，并向企业主要负责人汇报；

　　3.定期组织撰写合规报告，并向企业主要负责人汇报；

　　4.管理、督促和指导合规管理员做好相关工作，组织开展合规培训，接受合规咨询；

　　5.依法配合市场监管部门开展监督检查，汇报合规管理事项并提供相关文件资料；

　　6.其他合规管理职责。

　　网络交易平台企业可以参照前款规定，结合实际，细化制定合规总监职责。

　　（六）合规管理员可以按照职责要求对合规总监或者企业主要负责人负责，主要承担下列职责：

　　1.检查企业合规管理制度、合规管理计划的执行情况，以及合规风险管控清单的落实情况；

　　2.开展职责范围内的合规自查，出具书面意见；发现一般合规风险，督促相关部门采取处置措施；发现重大合规风险，及时向合规总监或者企业主要负责人汇报；

　　3.落实合规总监或者企业主要负责人交办的合规管理任务；

　　4.开展合规培训，接受合规咨询和举报；

　　5.记录履行合规管理职责的情况，定期向合规总监汇报合规管理情况；

　　6.依法配合市场监管部门监督检查，汇报职责范围内的合规管理事项并提供相关文件资料；

　　7.其他合规管理职责。

　　网络交易平台企业可以参照前款规定，结合实际，细化制定合规管理员守则。

　　三、完善合规管理运行机制

　　（七）引导网络交易平台企业建立合规风险管控动态管理机制，结合实际制定完善《合规风险管控清单》，建立健全排查、整改、调度工作制度和机制。

　　（八）引导网络交易平台企业建立合规风险排查制度。合规管理员须根据《合规风险管控清单》，按照合规管理制度要求，每两个月开展一次合规风险排查，形成《合规风险排查记录》。对发现问题的，应当采取措施，并视情况及时上报合规总监或者企业主要负责人。未发现问题的，也应予以记录并实行零风险报告。

　　（九）引导网络交易平台企业建立合规风险整改制度。合规总监每半年组织一次合规风险排查整改，及时解决风险排查中发现的问题，形成《合规风险排查整改报告》。

　　（十）引导网络交易平台企业建立合规管理调度制度。企业主要负责人每年听取一次合规总监工作汇报，对合规管理、风险排查、问题整改等情况进行调度，对下一年重点工作作出安排，形成《合规管理调度会议纪要》。

　　（十一）指导网络交易平台企业建立合规文件管理制度，将合规总监、合规管理员的岗位职责、任职调整、培训考核等情况，以及《合规风险管控清单》《合规风险排查记录》《合规风险排查整改报告》《合规管理调度会议纪要》等文件资料存档备查。网络交易平台企业在合规管理工作中发现的问题，法律法规有规定的，应当依照规定，主动向主管部门报告。

　　（十二）引导网络交易平台企业为合规总监和合规管理员履职尽责提供必要的工作条件和岗位待遇，保障合规管理专业性、权威性和独立性。

　　指导网络交易平台企业对合规总监和合规管理员进行法律法规规章、政策、标准、专业知识等培训考核。

　　鼓励网络交易平台企业建立对合规总监和合规管理员的激励约束机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励，对履职不到位的予以惩戒。

　　四、加强组织实施

　　（十三）市场监管部门加强对网络交易平台企业合规管理的指导，支持企业开展合规培训，并组织对本辖区内网络交易平台企业的合规总监和合规管理员随机进行监督抽查考试，考试结果通报有关平台企业，督促企业采取措施提升合规总监和合规管理员业务能力。

　　（十四）市场监管部门将网络交易平台企业建立并落实合规管理制度，建立健全合规风险管控动态管理机制，以及《合规风险管控清单》《合规风险排查记录》《合规风险排查整改报告》《合规管理调度会议纪要》等定期排查、整改、调度情况，作为督促指导的重要内容。

　　（十五）市场监管部门在对网络交易平台企业开展监督检查时，依法将企业合规管理情况作为确定“双随机”检查频次、作出行政处理决定的考量因素。

　　（十六）市场监管部门要完善与网络交易平台企业的联动工作机制，建立常态化沟通渠道，注重宣传引导，充分调动企业自我规范积极性，推动政府行政监管与企业合规管理有机结合，营造合规经营的良好社会氛围。

湛江市特种设备合规经营指引

　　一、特种设备使用单位主要义务

　　特种设备使用单位应当严格执行有关安全生产的法律、行政法规的规定，保证特种设备的安全使用。其主要负责人应对本单位特种设备的安全节能负总责。

　　特种设备使用单位主要义务如下：

　　（一）建立健全特种设备安全责任体系；

　　（二）建立并且有效实施特种设备安全管理制度和高耗能特种设备节能管理制度，以及操作规程；

　　（三）采购、使用取得许可生产（含设计、制造、安装、改造、修理，下同），并且经检验合格的特种设备，不得采购超过设计使用年限的特种设备，禁止使用国家明令淘汰和已经报废的特种设备；

　　（四）设置特种设备安全管理机构，配备相应的安全管理人员和作业人员，建立人员管理台账，开展安全与节能培训教育，保存人员培训记录；

　　（五）办理使用登记，领取《特种设备使用登记证》，设备注销时交回使用登记证；

　　（六）建立特种设备台账及技术档案；

　　（七）对特种设备作业人员作业情况进行检查，及时纠正违章作业行为；

　　（八）对在用特种设备进行经常性维护保养和定期自行检查，及时排查和消除事故隐患，对在用特种设备的安全附件、安全保护装置及其附属仪器仪表进行定期校验 （检定、校准，下同）、检修，及时提出定期检验和能效测试申请，接受定期检验和能效测试，并且做好相关配合工作；

　　（九）制定特种设备事故应急专项预案，定期进行应急演练；发生事故及时上报，配合事故调查处理等；

　　（十）保证特种设备安全、节能必要的投入；

　　（十一）法律、法规规定的其他义务。

　　使用单位应当接受特种设备安全监管部门依法实施的监督检查。

　　二、特种设备销售、出租单位的职责

　　（一）特种设备销售单位销售的特种设备，应当符合安全技术规范及相关标准的要求，其设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件应当齐全。特种设备销售单位应当建立特种设备检查验收和销售记录制度。禁止销售未取得许可生产的特种设备，未经检验和检验不合格的特种设备，或者国家明令淘汰和已经报废的特种设备。

　　（二）特种设备出租单位不得出租未取得许可生产的特种设备或者国家明令淘汰和已经报废的特种设备，以及未按照安全技术规范的要求进行维护保养和未经检验或者检验不合格的特种设备。特种设备在出租期间的使用管理和维护保养义务由特种设备出租单位承担，法律另有规定或者当事人另有约定的除外。

　　三、特种设备购置

　　（一）购置国内、外生产的承压类特种设备，国内生产的机电类特种设备，必须是持有我国特种设备监管部门颁发的特种设备生产许可证的单位生产的；

　　（二）购置国外生产的机电类特种设备，应是通过了我国有关技术机构型式试验或进口后有可能通过型式试验的，投入使用前应通过型式试验。

　　四、特种设备安装、维修和改造

　　（一）特种设备的安装、维修和改造，必须由取得特种设备安全监督管理部门颁发的相应特种设备许可证的单位进行。

　　（二）电梯的安装、维修和改造、必须由电梯制造单位或者其委托具有相应资质的单位进行。

　　五、特种设备使用登记一般要求

　　（一）特种设备在投入使用前或者投入使用后 30 日内，使用单位应当向特种设备所在地的县级以上特种设备安全监管部门（以下简称登记机关）申请办理使用登记；对于整机出厂的特种设备，一般应当在投入使用前办理使用登记；

　　（二）流动作业的特种设备，向产权单位所在地的登记机关申请办理使用登记；

　　（三）移动式大型游乐设施每次重新安装后、投入使用前，使用单位应当向使用地的登记机关申请办理使用登记；

　　（四）车用气瓶应当在投入使用前，向产权单位所在地的登记机关申请办理使用登记；

　　（五）国家明令淘汰或者已经报废的特种设备，不符合安全性能或者能效指标要求的特种设备，不予办理使用登记。

　　六、特种设备安全节能管理制度和操作规程

　　（一）安全节能管理制度

　　特种设备使用单位应当按照特种设备相关法律、法规、规章和安全技术规范的要求，建立健全特种设备使用安全节能管理制度。管理制度至少包括以下内容：

　　（1）特种设备安全管理机构（需要设置时）和相关人员岗位职责；

　　（2）特种设备经常性维护保养、定期自行检查和有关记录制度；

　　（3）特种设备使用登记、定期检验、锅炉能效测试申请实施管理制度；

　　（4）特种设备隐患排查治理制度；

　　（5）特种设备安全管理人员与作业人员管理和培训制度；

　　（6）特种设备采购、安装、改造、修理、报废等管理制度；

　　（7）特种设备应急救援管理制度；

　　（8）特种设备事故报告和处理制度；

　　（9）高耗能特种设备节能管理制度。

　　（二）特种设备操作规程

　　使用单位应当根据所使用设备运行特点等，制定操作规程。操作规程一般包括设备运行参数、操作程序和方法、维护保养要求、安全注意事项、巡回检查和异常情况处置规定，以及相应记录等。

　　七、特种设备作业人员持证上岗

　　特种设备使用单位应根据设备数量、种类等配备相应持证的特种设备安全管理人员和作业人员，具体要求详见《特种设备使用管理规则》（TSG 08-2017）及《市场监管总局关于特种设备行政许可有关事项的公告》（2019年第3号）。

　　八、特种设备落实“两个规定”要求

　　根据《特种设备生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》、

　　《特种设备使用单位落实使用安全主体责任监督管理规定》的要求，特种设备生产、使用单位建立主要负责人负总责，（质量）安全总监、（质量）安全员分级负责的责任体系，有效运用“日管控、周排查、月调度”工作机制落实主体责任。使用“广东省特种设备企业自主管理平台”认领设备，配备（质量）安全总监、（质量）安全员，开展“日管控、周排查、月调度”。

　　九、特种设备定期检验

　　（一）使用单位应当在特种设备定期检验有效期届满的1个月以前，向特种设备检验机构提出定期检验申请，并且做好相关的准备工作；

　　（二）移动式（流动式）特种设备，如果无法返回使用登记地进行定期检验的，可以在异地（指不在使用登记地）进行，检验后，使用单位应当在收到检验报告之日起30日内将检验报告（复印件）报送使用登记机关；

　　（三）定期检验完成后，使用单位应当组织进行特种设备管路连接、密封、附件（含零部件、安全附件、安全保护装置、仪器仪表等）和内件安装、试运行等工作，并且对其安全性负责；

　　（四）检验结论为合格时，使用单位应当按照检验结论确定的参数使用特种设备。

　　十、特种设备维护保养与检查

　　（一）经常性维护保养

　　（1）使用单位应当根据设备特点和使用状况对特种设备进行经常性维护保养，维护保养应当符合有关安全技术规范和产品使用维护保养说明的要求。对发现的异常情况及时处理，并且作出记录，保证在用特种设备始终处于正常使用状态。

　　（2）法律对维护保养单位有专门资质要求的，使用单位应当选择具有相应资质的单位实施维护保养。鼓励其他特种设备使用单位选择具有相应能力的专业化、社会化维护保养单位进行维护保养。

　　（二）定期自行检查

　　（1）为保证特种设备的安全运行，特种设备使用单位应当根据所使用特种设备的类别、品种和特性进行定期自行检查。

　　（2）定期自行检查的时间、内容和要求应当符合有关安全技术规范的规定及产品使用维护保养说明的要求。

　　（三）试运行安全检查

　　客运索道、大型游乐设施在每日投入使用前，其运营使用单位应当按照有关安全技术规范和产品使用维护保养说明的要求，开展设备运营前的试运行检查和例行安全检查，对安全保护装置进行检查确认，并且作出记录。

　　十一、特种设备建立技术档案要求

　　（一）建立特种设备总台账和明细账。

　　（二）特种设备安全与节能技术档案使用单位应当逐台（即一设备一台账）建立特种设备安全技术档案。档案资料包括：

　　（1）使用登记证；

　　（2）《特种设备使用登记表》；

　　（3）特种设备设计、制造技术资料和文件，包括设计文件、产品质量合格证明（含合格证及其数据表、质量证明书）、安装及使用维护保养说明、监督检验证书、型式试验证书等；

　　（4）特种设备安装、改造和修理的方案、图样、材料质量证明书和施工质量证明文件、安装改造修理监督检验报告、验收报告等技术资料；

　　（5）特种设备定期自行检查记录（报告）和定期检验报告；

　　（6）特种设备日常使用状况记录；

　　（7）特种设备及其附属仪器仪表维护保养记录；

　　（8）特种设备安全附件和安全保护装置校验、检修、更换记录和有关报告；

　　（9）特种设备运行故障和事故记录及事故处理报告。

　　特种设备节能技术档案包括锅炉能效测试报告、高耗能特种设备节能改造技术资料等。

　　使用单位应当在设备使用地保存（1）、（2）、（5）、（6）、（7）、（8）、（9）规定的资料和特种设备节能技术档案的原件或者复印件，以便备查。

　　十二、定期安全教育与培训

　　特种设备使用单位应定期组织特种设备相关人员进行安全教育与培训，并作记录（建议每月至少组织一次）。

　　十三、应急预案及定期演练

　　特种设备使用单位应当制定特种设备事故应急专项预案或在综合应急预案中编制特种设备事故应急的内容，每年至少演练一次，并且作出记录。

　　十四、设备报废

　　特种设备存在严重事故隐患，无改造、修理价值，或者达到安全技术规范规定的其他报废条件的，特种设备使用单位应当依法履行报废义务，采取必要措施消除该特种设备的使用功能，并向原登记的负责特种设备安全监督管理的部门办理使用登记证书注销手续。

　　十五、事故处理

　　特种设备发生事故后，事故发生单位应当按照应急预案采取措施，组织抢救，单位负责人应于1小时内向事故发生地县级以上人民政府负责特种设备安全监督管理部门和有关部门报告，不得隐瞒不报、谎报或者拖延不报。

湛江市药品零售企业合规经营指引

　　本指引编制目的在于清晰明确列出药品零售企业经营相关的各方面合规指引，对药品经营过程风险作重点提示，以便于企业知悉规范要求并对照开展自查。主要内容共包括五个方面，经营资格合规指引、药品采购合规指引、药品销售与药事服务合规指引、药品储存与运输合规指引、药品经营质量管理合规指引。本指引适用于药品零售企业参照指引内容开展经营活动，应配合相关法律、法规、规章和有关规范性文件一同使用。通过本指引可以了解监管部门的监管尺度和标准，以便达到行政综合监管合规要求。本指引不单独作为行政监督及行政处罚的依据，不作为强制性文件执行。

　　一、经营资格合规指引

　　1、取得经营许可。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

　　2、禁止许可证违法。任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。

　　3、不得骗取许可。不得提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可。

　　4、办理变更登记。药品经营企业变更药品经营许可事项和登记事项，应当办理变更登记手续。

　　5、不得超期（许可）经营。药品经营许可证超过有效期不得继续开展药品经营活动。

　　二、药品采购合规指引

　　1、合法渠道购进药品。应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

　　2、索取查验留存材料凭证。采购药品时，应当索取、查验、留存《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条规定的有关材料、凭证。

　　3、按照规定建立购销药品记录。购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　4、按期保存购销档案资料。购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。

　　三、药品销售与药事服务合规指引

　　1、开具销售凭证。销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。

　　2、凭处方销售处方药。应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。

　　3、不得违规赠送处方药、甲类非处方药。不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。

　　4、执业药师不在岗挂牌告知。营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。

　　5、处方药审方销售。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。

　　6、正确药事服务。零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

　　7、按照规定调配处方。调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　　8、中药材标明产地销售。销售中药材，应当标明产地。

　　9、网络销售药品。

　　（1）禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（具体目录参照国家药品监督管理局制定公布禁止网络销售品种清单）。

　　（2）通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

　　（3）药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

　　（4）药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

　　（5）药品网络销售企业应当向所在地市县级药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。

　　（6）药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。

　　10、禁止销售行为。

　　（1）不得销售假药、劣药；

　　（2）不得销售未取得药品批准证明文件生产、进口的药品；

　　（3）不得销售采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口的药品；

　　（4）不得销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

　　（5）不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品；

　　（6）不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。 

　　四、药品储存运输合规指引

　　药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，按照规定做好监测记录。

　　五、药品经营质量管理合规指引

　　1、在许可范围内经营。从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。

　　2、按要求配备人员。药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。主要负责人负责配备专门的质量负责人。要有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。

　　3、工作人员年度健康体检。直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　4、及时采取风险控制措施并协助召回。企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　5、不良反应报告与配合召回。应按照规定报告疑似药品不良反应。在各级药品监督管理部门责令召回后予以配合。

　　6、质量管理记录完整准确。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。

　　7、承担损害赔偿。药品零售企业违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任；因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品零售企业请求赔偿损失，药品零售企业应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿；明知是假药、劣药仍然销售，给用药者造成损害的，依法进行查处。