湛江市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案指南

　　一、事项名称
湛江市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案。

　　二、办理范围
在重大突发公共卫生事件一级响应期间，按照省疫情防控指挥部要求，广东省药品监督管理局对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理。对于湛江市辖区内在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册的，凭工信部门意见向可湛江市市场监督管理局申请备案。

　　三、办理依据
1、《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39 号）；

　　2、《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42 号）。

　　四、实施机关
湛江市市场监督管理局。

　　五、办理地点和咨询电话

　　电话预约后提交书面材料到湛江市赤坎区体育北路15号湛江商务大厦湛江

　　市行政服务中心二楼272-286号窗口，有关申请材料加盖企业公章，一式两份。                    

　　预约、咨询电话：0759-3197197、0759-3197111、0759-3586174。

　　六、办理形式

　　窗口办理。

　　七、办理时限

　　当场备案。

　　八、办理流程

　　九、申请材料

　　1、湛江市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案申请表；

　　2、工信部门意见；

　　3、产品技术要求；

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。

　　4、产品检验报告；

　　产品检验报告应为产品全性能委托检验报告。

　　5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

　　应有中文标签，至少明确：产品名称、规格型号、生产企业、注册地址、生产地址、生产日期、有效期、适用标准、主要性能指标。标签、标识应在明显处标注“疫情应急产品”。
6、授权委托书。

　　十、材料要求

　　1、所有申请材料均需加盖备案人公章；

　　2、复印件需核对原件并注明“此复印件与原件相符”字样；

　　3、有涂改处需加盖备案人公章或由法人（委托人）签名确认。

　　十一、特别说明

　　本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用

湛江市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案申请表.doc

委托书.doc